ながはま0次予防コホート事業における試料・情報の蓄積および管理運用に関するルール （ながはまルール）

ながはま0次予防コホート事業において参加者から提供を受ける試料等には血液を解析して得られる遺伝子配列情報が含まれています。
この「遺伝子配列情報」に代表されるように、この事業では、「研究」「遺伝子解析」「研究者」「科学技術」「分析」「解析」「倫理審査」「知的財産」など、日常生活の中で馴染みのない言葉が数多く登場します。そのため、事業実施者は事業を簡潔明瞭に説明することが難しく、それが故に数多くの誤解が生まれ、事業に参加することに対する市民の漠然とした不安に繋がっています。
そこで、そうした不安を払拭すべく、事業の安全かつ適正な推進を図るために、試料・情報の蓄積および管理運用に関して、事業に携わるすべての者が遵守すべき事項や基本的な仕組み（手続き）等をルール化することで、市民が安心して事業に参加することができる環境を整備します。
事業実施者（当市と京大医学研究科）が定めたこのルールを「ながはまルール」と言います。

○市民の人権と社会の信頼を重視

　市民の人間としての尊厳、人権は医学的利益より優先される

○二重ID化（匿名化）による個人情報管理

　研究者が個人情報に触れることがないよう、市から大学へのデータ提供にあたり一次ID化（匿名化）し、大学事務局でさらに二次ID化（匿名化）したうえで、各研究者に分配する

○原則文書による同意取得

　本人の意思を確実な形で確認。医学系倫理指針では「必ずしも文書同意を要しない」としている研究においても書面で同意を得る

○大学と市の双方での審査（確認）

　大学での倫理審査に加え、市において参加者の立場での理解と納得を得るためにチェックする

• 「ながはまルール」と「条例」
  この事業は、実施期間が長いことから、事業に携わる者が替わることや今と異なる社会環境になることが想定されます。事業実施者は、こうした環境の変化によって、市民の人間としての尊厳や人権が損なわれることがないように常に透明で公正な事業運営を行っていく必要があります。
  そこで、当市は、「ながはまルール」に定めた基本理念や事業の大原則を条例化することで、事業の継続性と透明性の確保を図っていきます。